Medizinprodukte - Qualitätsmanagement



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Erfahrne Sie mehr zum Thema des Qualitätsmanagement in Bezug von Medizinprodukten gemäß der ISO 13485

Produktrealisierung

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen und erforderlichen Umsetzung gemäß der Norm DIN ISO 13485:2016

Grundlagen des QM-Systems

Erfahren Sie mehr über die Grundlagen des Qualitätsmanagements


ISO 13485:2016 / Geforderte Dokumente

  • QM-Handbuch (4.2.2)
  • Q-Politik (5.3)
  • Q-Ziele (5.4.1)


  • Geforderte dokumentierte Verfahren gemäß der Norm ISO 13485, sowie weiter erforderliche Prozesse und Arbeitsbeschreibungen je nach Erforderlichkeit
  • Geforderte Verfahrensanweisungen:
    • 4.2.3. Lenkung von Dokumenten
    • 4.2.4. Lenkung von Aufzeichnungen
    • 6.2.2 (MPG §31) Ermittlung des Schulungsbedarfs der Medizinprodukteberater
    • 6.4b Überwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen
    • 7.3.1. Entwicklung
    • 7.4.1. Sicherstellung der Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen
      7.5.1.1. Produktion- und Dienstleistungserbringung, soweit für beherrschte Bedingungen notwendig
    • 7.5.1.2.3. Durchführung von Instandhaltungsarbeiten
    • 7.5.2.1. Validierung der Anwendung von Computersoftware
    • 7.5.2.2. Validierung der Sterilisationsprozesse
    • 7.5.3.1. Produktidentifizierung
    • 7.5.3.1. Identifizierung zurückgesandter Medizinprodukte
    • 7.5.3.2.1. Rückverfolgbarkeit
    • 7.5.5. Erhaltung der Konformität während interner Verarbeitung und Auslieferung an den Bestimmungsort
    • 7.5.5. Lenkung von Produkten mit begrenzter Haltbarkeit oder mit besonderen Lagerungsbedingungen
    • 7.6. Sicherstellung der Durchführung von Überwachungs- und Messverfahren
    • 8.2.2. Rückmeldesystem für frühzeitige Warnungen
    • 8.2.2. internes Audit
    • 8.3. Lenkung fehlerhafter Produkte
    • 8.4. Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten zur Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems
    • 8.5.1. Meldung an die Behörde bei Vorkommnissen
    • 8.5.1. Herausgabe und Implementierung von Maßnahme- empfehlungen
    • 8.5.2. Korrekturmaßnahmen
    • 8.5.3. Vorbeugungsmaßnahmen

Validerungsstufen ISO 13485

  • Validierungsplan
    • Vorwort
    • Ersteller / Freigabe
    • Änderungshistorie
    • Anwendungsbereich der Validierungsaktivitäten
    • Validierungsziele
    • Geplante Validierungsreviews
    • Rollen und Kompetenzverteilung
    • Maßnahmenplan
    • Systembeschreibung
    • Prozesslandkarte plus Beschreibungen
    • Validierungsplan plus Maßnahmen
    • Dokumentationen und Verfahren
    • Zeitliche Projektplanung
    • Referenzen
    • Stichwortliste
  • (DQ) Design Qualification
    • Erfüllung der Kundenspezifikation
    • Beachtung der Anforderungen der GMP (good manufacturing practice)
    • Softwareentwicklung nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
    • Gewährleistung einer validierten Versorgungsleistung
    • Vorhandene Support-Dokumentation
    • Gewährleistetes eichfähiges und wartungsfähiges System
    • Geschultes Personal muss vorhanden sein
    • Fehlerfreiheit des Systems
    • Einhaltung geltender nationaler Normen und Richtlinien
  • (IQ) Installation Qualification
    • Vollständigkeit des Systems
    • Korrekte Installation des Systems
    • Vorhandene validierte Beschreibung des Systems, sowie der operativen Funktionen
    • Definierte Versorgungsspannung - ist konform den Anschlüssen
    • Alle Komponenten vorhanden und funktionsfähig (Display, Alarme, usw.)
    • Korrekter Datenstand der Software
    • Dokumentierte Seriennummern und Modell-nummern
    • Gültige und aktuelle Kalibrier-Zertifikate
    • Definierte Umgebungsbedingungen einhalten
    • Dokumentierte Wartungsanweisung
  • (OQ) Operational Qualification
    • Mindestumfang:
      • Alle Anlagenteile sind zu prüfen
      • Beschreibung, welcher Teil des Produktprozesses validiert wird
      • Beschreibung der betrieblichen Funktion
      • Prüfung von: Alarmen / Verriegelungen / permissiven Bedingungen / Integrität der
      • Datenbank / Datenspeicherung / Berichtserstellung & Historie / Funktionalität (21
      • CFR Part 11) / Sicherheitsstufen / Schnittstellen / Kompatibilität / elektromagnetische Störungen /
  • (PQ) Performance Qualification
    • Nachweis über Reproduzierbarkeit der Arbeiten aller Anlagen und Ausrüstungen auf Grundlage der Produktspezifikationen
    • Nachweisführung über die Einhaltung der User Requirements Specification
    • Durchführung von Tests zum Nachweis der Prozess-Validierungsfähigkeit
  • (PQ) Process Qualification
    • Bestätigung folgender Aspekte:
    • Leistungskriterien und Testverfahren
    • Definition kritischer Parameter à Spezifikation
    • Definition der Prüffristen (täglich, bei jedem Systemstart, …)
    • Definition von eventuellen Korrekturmaßnahmen
    • Voraussetzungen:
      • Mitarbeiter haben sich über den gesamten Prozess an die dokumentierten SOP zu halten >> Qualifikation
      • Nur validierte Ausrüstungen dürfen im Produktionsprozess Anwendung finden
      • Alle Vorrichtungen müssen beschriftet sein
      • Notwendige Prüf-/ und Kalibrierunterlagen müssen vorhanden sein
      • Unterstützende Prozesse müssen dokumentiert sein (z.B. Reinigung, Sterilisation) >> Validierung
      • Nur qualifizierte Mitarbeiter dürfen eingesetzt werden
      • Validierung à 3 Chargen unter Produktionsbedingungen
      • Bei Tests sind die Nutzungsbedingungen einzuhalten

Software-Validerung ISO 13485

 

  • Was ist zu validieren?
  • Qualitätsrelevante Softwareanwendungen
    • Herstellung
    • Produktentwicklung / Dokumentenmanagement
    • Qualitätskontrolle / Qualitätsprüfungssoftware
    • Produktion / Produktabweichungen
    • Lagerung und Lieferung
    • Reklamationsmanagement
  • Resultate, die Qualitätsprozesse beeinflussen können
  • Software, die ein eigenständiges Medizinprodukt darstellt
  • Komponenten eines Medizinproduktes
  • Hilfsstoffe
  • Software-Validerung - Ablauf
    • Definition der Kundenanforderungen
    • Risikoanalyse à Umsetzung eventueller Maßnahmen
    • Erstellung Testpläne >> Festlegung Akzeptanzkriterien
    • Durchführung Tests >> Testergebnisberichte
    • Bewertung des Testergebnisses
    • Validierungsbericht

21 CFR  Part 820 Quality System Regulation (QSR)

  • Subpart A General Provisions
  • Subpart B Quality System Requirements
  • Subpart C Design Controls
  • Subpart D Document Controls
  • Subpart E Purchasing Controls
  • Subpart F Identification and Traceability
  • Subpart G Production and Process Controls
  • Subpart H Acceptance Activities
  • Subpart I Nonconforming Product
  • Subpart J Corrective and Preventive Action
  • Subpart K Labeling and Packaging Control
  • Subpart L Handling, Storage, Distribution, and Installation
  • Subpart M Records
  • Subpart N Servicing
  • Subpart O Statistical Techniques

21 CFR  Part 820 -  Subpart A - Allgemeine Vorschriften  

ISO 13485 21 CFR  Part 820
1 Anwendungsbereich  
3 Begriffe 
820.1 Geltungsbereich 
820.3 Definitionen  
820.5 Qualitätssystem

 

21 CFR  Part 820 - Subpart B - Qualitätssystem-Anforderungen

ISO 13485 21 CFR  Part 820
5.3 Qualitätspolitik 
5.5.3 Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnis 
6.1 Bereitstellung von Ressourcen 
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
5.6 Management Review
5.6.1 Allgemeines 
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
8.2.2 Internes Audit 
6.2 Personelle Ressourcen
820.20 Verantwortung des Managements
(a) Qualitätspolitik  
(b) Organisation  
(1) Verantwortung und Befugnis
(2) Ressourcen  
(3) Managementbeauftragter 
(c) Management Review  
(d) Qualitätsplanung  
(e) Qualitätssystemanweisungen  
820.22 Qualitätsaudit  
820.25 Mitarbeiter

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart C - Entwicklungslenkung (Design controls) 

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.3.1 Design- und Entwicklungsplanung  
7.3.2 Design- und Entwicklungsvorgaben
7.3.4 Design- und Entwicklungsbewertung 7.3.5 Design- und Entwicklungsverifizierung
7.3.6 Design- und Entwicklungsvalidierung
7.3.1 Design- und Entwicklungsplanung
7.3.7 Lenkung von Design- und   Entwicklungsänderungen
820.30 Entwicklungslenkung (Design controls)
(a) Allgemein  
(b) Design- und Entwicklungsplanung
(c) Designvorgaben
(d) Designergebnisse  
(e) Designreview  
(f) Designverifizierung  
(g) Designvalidierung  
(h) Designtransfer  
(i) Designänderungen  
(j) Produktentwicklungsakte

 

21 CFR  Part 820 - Subpart D - Dokumentenlenkung  

ISO 13485 21 CFR  Part 820
4.2.3 Lenkung von Dokumenten 820.40 Dokumentenlenkung  
(a) Dokumentenfreigabe und Verteilung
(b) Dokumentenänderung

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart E - Beschaffung

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.2 Beschaffungsangaben
820.50 Beschaffungslenkung 
(a) Bewertung von Lieferanten, Auftragnehmern   und Beratern
(b) Beschaffungsdaten

 

21 CFR  Part 820 - Subpart F - Identifikation und Rückverfolgbarkeit

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.5.8 Identifikation  
7.5.9 Rückverfolgbarkeit
820.60 Identifikation  
820.65 Rückverfolgbarkeit

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart G - Produktions- und Prozesslenkung  

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.6 Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln
7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung
820.72 Inspektions-, Mess- und Prüfmittel
(a) Lenkung der Inspektions- Mess- und Prüfmittel
(b) Kalibrierung
(1) Kalibrierungsstandards 
(2) Kalibrierungsprotokolle
820.75 Prozessvalidierung

 

21 CFR  Part 820 - Subpart H - Akzeptanzmaßnahmen

ISO 13485 21 CFR  Part 820
8.2.4 Erfassung und Messung des Produkts
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
8.2.6 Erfassung und Messung des Produkts
8.2.5 Erfassung und Messung des Prozesses
7.5.8 Identifikation des Produktstatus
820.80 Akzeptanz von erhaltenen, in Bearbeitung befindlichen und Endprodukten
(a) Allgemeines  
(b) Akzeptanzmaßnahmen beim Wareneingang
(c) Akzeptanzmaßnahmen von in Bearbeitung   befindlichen Produkten 
(d) Akzeptanzmaßnahmen von Endprodukte 
(e) Akzeptanzaufzeichnungen 
820.86 Akzeptanzstatus

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart I – Fehlerhafte Produkte

ISO 13485 21 CFR  Part 820
8.3.1 Lenkung fehlerhafter Produkte 820.90 Fehlerhafte Produkte
(a) Kontrolle von fehlerhaften Produkten
(b) Fehlerbewertung und Weiterverwendung

 

21 CFR  Part 820 - Subpart J – Korrektur- und Vorbeugungs-maßnahmen

ISO 13485 21 CFR  Part 820
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
(CAPA)
820.100 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart K – Kennzeichnungs- und Verpackungslenkung

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.5.11 Produkterhaltung;
7.5.8 Identifkation des Produktstatus
7.5.11 Produkterhaltung
820.120 Kennzeichnung der Produkte
(a) Unversehrtheit der Kennzeichnung
(b) Kennzeichnungsüberprüfung
(c) Kennzeichnungsaufbewahrung
(d) Kennzeichnungsdurchführung
(e) Kontrollnummer
 
820.130 Verpackung der Produkte

 

21 CFR  Part 820 - Subpart L – Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.5.8 Identifikation des Produktstatus
7.5.11 Produkterhaltung
7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1.1 Allgemeine Anforderungen
8.2.5 Erfassung und Messung des Produktes
7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation
820.140 Handhabung
820.150 Lagerung
820.160 Vertrieb
820.170 Installation

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart M – Aufzeichnungen

ISO 13485 21 CFR  Part 820
4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen 
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung- 7.5.1.1 Allgemeine Anforderungen
4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen,
8.2.1 Rückmeldungen; 8.5 Verbesserungen - 8.5.1 Allgemeines
820.180 Allgemeine Anforderungen 
820.181 Technische Produktakte (Device master record)
820.184 Produktdokumentaion (Device history record)
820.184 Qualitätssystemaufzeichnungen
820.198 Reklamationsprotokolle

 

21 CFR  Part 820 - Subpart N – Wartung

ISO 13485 21 CFR  Part 820
7.5.4 Tätigkeiten zur Instanthaltung 820.200 Wartung

 

21 CFR  Part 820 -  Subpart O – Statistische Techniken

ISO 13485 21 CFR  Part 820
8.4 Datenanalyse 820.250 Statistische Techniken

 

21 CFR  Part 820

ISO 13485 21 CFR  Part 820
5.2 Kundenorientierung
5.4.1 Qualitätsziele
7.1 Planung Produktrealisierung
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlungen der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
7.5.10 Eigentum des Kunden
8.2.5 Erfassung und Messung von Prozessen
Keine Zuordnung

 

ISO 13485 / QSR 21 CFR  Part 820

 

Aspekt ISO 13485 21 CFR  Part 820
Ausrichtung / Fokus Vorgabe
Kontinuierliche Verbesserung
Ergebnis
Basis ISO 9001 / Kunden- und prozessorientiert cGMP / konkretere Vorgaben definiert
Rahmen Handlungsspielraum Fokus auf Änderungsmanagement
Erweiterte Anforderungen Anforderungen bei sterilen und aktiven implementierbaren MP Definiert Ergebnisdokumentation

 

Risikomanagement ISO 14971

  • Muss den gesamten Lebenszyklus des Produktes umfassen
  • Risiko:
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens + Schweregrad
    • Gefahren identifizieren – bewerten – reduzieren
    • Definierter Prozessablauf zur Risiko-Minimierung
    • Projektschrittfreigabe erst nach erfolgreicher Abarbeitung der Maßnahmen.
    • Überprüfung eventueller Nachhaltigkeit.
  • Prozessablauf Risikomanagement
  • Beschreibung und Identifizierung des Medizinproduktes, das analysiert wurde
  • Verantwortliche Personen bestimmen
  • Maßnahmenplan definieren
  • Definition von Merkmalen, welche sicherheitsrelevant sind
  • Identifizierung der möglichen Gefährdungen
  • Einschätzung des jeweiligen Risikos
  • Anwendung der FMEA-Methode

Produktakte

 

  • Erforderlich ist jeder Typ eines Modells
  • Mindestinhalte:
    • Produktspezifikationen / Konformitätserklärung
    • Prozess- und Qualitätssicherung
    • Vollständigen Herstellungsvorgang
    • Installation und Instandhaltung / Wartung, sofern zutreffend
    • Funktionsbeschreibung / Zweckbestimmung
    • Beschreibung der Einhaltung Anh 1. RL 93-42-EWG

Akteure in Bezug von Medizinprodukten

  • Hersteller / Inverkehrbringer
    • Hauptverantwortung
  • Benannte Stellen
    • Bewertung / Überprüfung (Zertifizierer)
  • Behörden
    • Gesetzgebung / Akkreditierung / Überwachung / TR
  • Anwender
    • Anwendung / Vorkommnisse

Aufgaben der Hersteller / Inverkehrbringer

 

  • Einhaltung geltender Gesetze, Normen und Standards
  • Definition der Zweckbestimmung mit entsprechender Klassifizierung und Risikoanalysen à klinische Bewertung
  • Entwicklungen / Prozesse verifizieren / validieren
  • QM-System nachweisen / Konformitätsnachweis
  • Produktakte und Technische Dokumentation
  • Konformitätserklärung / CE-Kennzeichnung
  • Produktinformationen bereitstellen
  • Rückverfolgbarkeit gewährleisten
  • Marktbeobachtung durchführen, sowie ein Meldesystem einführen
  • Inverkehr bringen / ggf. Entsorgung
  • Entsprechden Instandhaltungen und Wartungen durchführen / Verbesserungen und Änderungen einarbeiten

Medizinproduktegesetz MPG

  • Inverkehrbringung
    • Sofern die Vorgaben aus §7 MPG eingehalten werden
  • Meldepflicht
    • schwerwiegenden Verschlechterung / Todesfall
    • Beinahe-Ereignisse
    • Vorkommnissen
  • Marktbeobachtung
    • Rückmeldungen
  • Medizinproduktegesetz § 7 Verweise
  • Richtlinie 90/385 EWG für aktive implantierbare MP
  • Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika
  • Richtlinie 93/42/EWG für sonstige MP
    • Als informative Anhänge der Norm
    • MPG - Gesetzlicher Rahmen für Mitgliedsstaaten àRichtlinie 93/42/EWG mit 2001/104/EC
  • Richtlinien-Vorgaben
  • Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I
  • Informationen über harmonisierte Normen und Vorschriften für MP
  • Risikoanalyse
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilance)
  • Aufbewahrung von speziellen Dokumenten

Mögliche Wirkung eines Medizinproduktes

 

  • Geräte:
    • zur Untersuchung, Analyse und Unterstützung (Hilfsmittel)
  • Pharmakologische Wirkung:
    • auf das biologische System
  • Immunologische Wirkung:
    • auf das Immunsystem
  • Metabolische Wirkung: 
    • auf das Stoffwechselsystem

Was sind Medizinprodukte - MPG §3?

  • Klassische MP
    • Pflaster
    • Einmalspritzen
    • Fieberthermometer
    • Ultraschallsysteme
  • Aktive implantierbare MP
    • Herzschrittmacher
    • Implantate
    • Implantierbare Defibrillatoren
  • In-Vitro MP
    • Blutgruppebestimmung
    • Gewebebestimmung
    • Gentests
  • Weitere MP
    • Zahnprothese
    • Beinprothese
    • Sehhilfe
    • orthopädische Schuheinlagen
    • Behandlungseinheiten

Unterscheidung ISO 9001 / ISO 13485

Kontext ISO 13485 ISO 9001
KVP Aufrechterhaltung des QMS Kontinuierliche Verbesserung
Dokumentation Sehr umfangreich --> wenn nichts dokumentiert ist, ist auch nichts dazu vorhanden! Sehr schmal
Fokus Sichere Medizinprodukte Kundenzufriedenheit
Rückverfolgbarkeit / Kennzeichnung Muss bis zum Ursprungsmaterial möglich sein Kennzeichnung ja / Rückverfolgbarkeit nur bei Bedarf
Rechtliche Vorgaben Nationale und regionale Rechtsvorgaben Verbindliche Anforderungen
Risiken Risikomanagement Risikomanagement
Kunde Rückmeldesystem / Beschwerdemanagement

Kundenzufriedenheit ermitteln

Interessierte Parteien

 

Möglicher Ausschluss von Norminhalten

  • • 7.3 (Design und Entwicklung), sofern regulatorische Anforderungen dieses zulassen
    • Lenkungsmaßnahmen der Entwicklungen müssen dennoch sichergestellt sein
  • Ggf. weitere Abschnitte aus 7 Produktrealisierung, sofern dies die Art des Produktes zulässt
  • Gemäß der jeweils zutreffenden EU-Richtlinie

 

EU-Richtlinie Anhang Ausschluss
RiLi 93/42/EWG
Medizinprodukte
  • II (Vollständiges Qualitätssicherungssystem
  • V (Qualitätssicherung Produktion)
  • VI (Qualitätssicherung Produkt)
  • Keine
  • 7.3 Design & Entwicklung
  • 7.5.1 Lenkung der Produktion und der DL-Erbringung
  • 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktions-/Dienstleistungserbringung
RiLi 90/385/EWG
Aktive Implantierbare Geräte
  • 2 (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
  • V (Qualitätssicherung der Produktion)
  •  Keine
  • 7.3 Design & Entwicklung
RiLi 98/79/EG
Invitro-Diagnostik
  • III (EG-Konformitätserklärung)
  • IV (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
  • VII (Qualitätssicherung der Produktion)
  • Keine
  • Keine
  • 7.3 Design & Entwicklung

 

Normenkontext ISO 13485

  • DIN EN ISO 9001
    • Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
  • ISO EN 13485
    • Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –     Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO TR 14969
    • Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –       Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
  • DIN EN ISO 14971
    • Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 19011
    • Leitfaden zur Durchführung von Audits
  • Food and Drug Administration (FDA):
    • „Quality System Regulation“ (QSR)
    • CFR 21 Teil 820 (CFR: Code of Federal Regulations)

Ziele der Norm ISO 13485

  • Einheitliches Regelwerk für Medizinprodukte-Hersteller für die:
    • Entwicklung
    • Produktion
    • Installation
    • Instandhaltung
  • Klare Forderungen geben Sicherheit und verringern das Risiko

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