Umgang mit Besonderen Merkmalen


Erfahren Sie mehr über die Notwendigkeit dieses Unternehmensprozesses

  • Prozessziel:
    • Ziel dieses Prozesses ist es, in alle jeweils relevanten Bereichen die Besonderen Merkmale im Hinblick der Produkte und Prozesse zu analysieren, einzuhalten und nachzuweisen
  • Verantwortung:
    • Geschäftsführung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
    • Leitung Entwicklung
    • Bauteilverantwortlicher
  • Ausführende Mitarbeiter:
    • Mitarbeiter der jeweils betroffenen Bereiche
  • Mitwirkende:
    • Auditoren
    • Lieferantenmanagement
    • Projektmanagement
  • Information an:
    • Geschäftsführung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
    • Leitung Entwicklung
    • Bauteilverantwortlicher

Passend zu diesem Themengebiet bieten wir folgende Webinare an.

Besondere Merkmale

Im Rahmen dieses Online-Seminars möchte wir auf das Thema der Besonderen Merkmale eingehen. Hierbei geht es sowohl um die Ableitung Besondere Merkmale, als auch um deren Nachweisführung eintalng des Produktentstehungsproesses und der Serienproduktion

Kategorien Besonderer Merkmale

  • Sicherheitsrelevant
  • Zulassungrelevant
  • Funktionsrelevant

Seminardauer: 2,5 Stunden 

Inhalte:

  • Einführung in die Thematik der Besonderen Merkmale
  • Identifizierung und Merkmalsunterscheidung
  • Anforderungen an Besondere Merkmale
  • Besondere Merkmale im Produktentstehungsprozess
  • Dokumentationsanforderungen
  • D/TLD-Audit
  • Praxisorientierte Beispiele

Kosten:

  • 320,00 € netto zuzüglich 19% MwSt. als Online-Seminar (bis 12 Teilnehmer eines Unternehmens inklusive)

Kontakt

Im folgenden Video erhalten Sie umfangreiche Informationen zum vorliegenden Themenkomplex

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Gesetzliche und behördliche Anforderungen

  • Jeweils geltende gesetzliche und behördliche Vorgaben der relevanten Märkte und Länder

Kundenanforderungen

  • Jeweils geltende Kundenanforderungen wie VW Formel Q, Daimler SQMS, ...

Potentielle Risiken in Bezug des Qualitätsmanagements gemäß ISO 9001 und IATF 16949

  • Nichtbeachtung der Besonderen Merkmale
  • Keine konsequente Übernahme der Besonderen Merkmalen in Dokumenten
  • Keine expliziete Schulung der Mitarbeiter im Hinblick der Besonderen Merkmale
  • Keine Beachtung im Rahmen der Qualitätssicherung
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Umweltmanagements gemäß ISO 14001

  • Nicht relevant
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Energiemanagements gemäß ISO 50001

  • Nicht relevant
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Arbeitssicherheitsmanagements gemäß ISO 45001

  • Nicht relevant
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des IT-Sicherheitsmanagements gemäß ISO 27001

  • Keine korrekte Archivierung der Prüfdaten
  • Keine Mandatentrennung in der Datenaufzeichnung und dem Zugriff darauf
Asset / Vermögenswerte / Datengruppe (Personendaten / Kundendaten / Betriebsgeheimnisse / Produktdaten / Infrastruktur) Gefährdungen (Vertraulichkeit / Integrität / Verfügbarkeit) Risikoart (Umwelt / Mensch / Cyberattacke / Strategie / Kunde / Finanziell / Technologie / …) Potentielle Risiken Schadenspotential
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Labormanagements gemäß ISO/IEC 17025

  • Nichtbeachtung der Besonderen Merkmale
  • Keine konsequente Übernahme der Besonderen Merkmalen in Dokumenten
  • Keine expliziete Schulung der Mitarbeiter im Hinblick der Besonderen Merkmale
  • Keine Beachtung im Rahmen der Qualitätssicherung
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug der Social Compliance Anforderungen

  • Nicht relevant
Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Ist-Situation

  • Übernehmen Sie die aufgeführten potentiellen Risiken und definieren Sie nun, ob diese Risiken bei Ihnen im Unternehmen auftreten können bzw. eventuell bereits abgesichert sind
  • Definieren Sie die derzeitig etablierten Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen
  • Bewerten Sie die Risiken z. B. mit der FMEA-Methode

Planung

  • Definieren Sie einen Maßnahmenplan, um die derzeitigen Risiken abzumildern bzw. zu beseitigen („Chancen“)
  • Beachten Sie die Wirksamkeitsprüfung getroffener Maßnahmen
  • Die veränderte Situation stellt nun die neue Ist-Situation dar

Notwendige Umsetzungen im Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 und IATF 16949

  • Prozessdefinition zum Umgang mit besonderen Merkmalen
  • Unterweisung der Mitarbeiter
  • Definition der Kennzeichnung eines besonderen Merkmals
  • Erstellen von Prüfanweisungen für besondere Merkmale

Notwendige Umsetzungen im Umweltmanagement gemäß ISO 14001

  • Nicht relevant

Notwendige Umsetzungen im Energiemanagement gemäß ISO 50001

  • Nicht relevant

Notwendige Umsetzungen im Arbeitssicherheitsmanagement gemäß ISO 45001

  • Nicht relevant

Notwendige Umsetzungen im IT-Sicherheitsmanagement gemäß ISO 27001

  • Unterweisung der Mitarbeiter
  • Revisionssicherheit bei der Archivierung von Prüfdaten gewährleisten
  • Mandatentrennung bei Prototypenumfängen sicherstellen

Notwendige Umsetzungen im Labormanagement gemäß ISO/IEC 17025

  • Prozessdefinition zum Umgang mit besonderen Merkmalen
  • Unterweisung der Mitarbeiter
  • Definition der Kennzeichnung eines besonderen Merkmals
  • Erstellen von Prüfanweisungen für besondere Merkmale

Notwendige Umsetzungen im Hinblick der Social Compliance Anforderungen

  • Nicht relevant

Input Faktoren

  • Vom Kunden definierte Besondere Merkmale / dokumentationspflichtige Merkmale
  • Lastenheft des Kunden
  • Zeichnung
  • Stand der Technik

Output Faktoren

  • Technische Dokumentation
  • Zeichnung
  • FMEA

Wechselwirkung mit:

  • Qualitätsvorausplanung
  • Design- und Prozess-FMEA

Ressourcen

  • Entwicklung
  • Normen und Standard
  • Technische Dokumentation /Zeichnung

Energiefluss

  • Nicht relevant

Prozessablauf

  1. Analyse des Kunden-Lastenheftes (Zeichnung) im Hinblick vorhandener Besonderer Merkmale
  2. Analyse von Stand der Technik, wie auch Normen und Standards

Übertragung in:

  • Konzeptfilter für die Produktentwicklung
  • Konstruktionsfilter für die Produktentwicklung
  • Produktionsplanungsfilter für die Prozessentwicklung
  • Produktionsfilter für die Prozessentwicklung
  • 100% dokumentierte Prüfung der Besonderen Merkmale

Prozesskennzahlen

  • Wird durch die jeweilige Qualitätssicherung mit abgedeckt

Mitgeltende Dokumente - Notwendige Aufzeichnungen

  • Technische Dokumentation /Zeichnung
  • FMEA
  • Qualitätssicherungs-Aufzeichnungen

Umweltmanagement gemäß ISO 14001

  • Keine Normanforderung

Energiemanagement gemäß ISO 50001

  • Keine Normanforderung

Arbeitssicherheitsmanagement gemäß ISO 45001

  • Keine Normanforderung

IT-Sicherheitsmanagement gemäß ISO 27001

  • Keine Normanforderung

Input

  • Vom Kunden definierte Besondere Merkmale / dokumentationspflichtige Merkmale
  • Lastenheft des Kunden
  • Zeichnung
  • Stand der Technik

Womit?

  • Kundenanforderungen
  • Stand der Technik
  • Verbindliche Anforderungen

Mit Wem?

  • Entwicklung
  • Qualitätsvorausplanung
  • Qualitätssicherung

Kennzahlen

  • Müssen im Rahmen der Qualitätssicherung geprüft werden

Dokumente

  • Technische Dokumentation /Zeichnung
  • FMEA
  • Qualitätssicherungs-Aufzeichnungen

Risiken

  • Nichtbeachtung der Besonderen Merkmale
  • Keine konsequente Übernahme der Besonderen Merkmalen in Dokumenten
  • Keine expliziete Schulung der Mitarbeiter im Hinblick der Besonderen Merkmale
  • Keine Beachtung im Rahmen der Qualitätssicherung

Output

  • Technische Dokumentation
  • Zeichnung
  • FMEA

Prozessoptimierung

  • Durchführung regelmäßiger Audits mit dem Fokus auf die Umsetzung der Besonderen Merkmale

Gerne beantworten wir auch Ihre Fragen!

Muss jedes Produkt ein besonderes Merkmal aufweisen, auch wenn kein entsprechendes Merkmal aus der Zeichnung hervorgeht?

  • Es kann selbstverständlich auch Produkte ohne ein definiertes besonderes Merkmal geben. Es ist stets zu prüfen, ob alle relevanten Merkmale des Produktes durch das Design bzw. den Prozess abgesichter sind. Sollten hier Defizite bestehen, so ist ein besonderes Merkmal zu definieren. Kunden verlangen oftmal die Definition eines Merkmals, um hierüber die Prozessfähig nachzuweisen - dies hat nicht mit den besonderen Merkmalen zutun.

Wir fertigen unsere Produkte nach Zeichnung und haben keine Entwicklungshoheit. Die Zeichnung des Kunden enthält keine besonderen Merkmale. Können wir uns hierauf berufen und müssen keine entsprechenden Merkmale definieren?

  • Nein, die vom Kunden bereitgestellte Zeichnung entbindet nicht von der Prüfung eigene besondere Merkmale zu definieren. Der Kunde kann auf seiner Zeichnung definieren was er will, Sie als Lieferant sind der Kompetenzträger für die beauftragten Produkte, daher müssen Sie wissen wo kritische Merkmale durch Design und Prozess gegenwärtig mit erhöhten Prüfaufwand nachverfolgt werden müssen.


Themenkomplex

  • Was sind Besondere Merkmale?
  • Kategorisierung Besonderer Merkmale
  • Definition Besonderer Merkmale im Produktentstehungsprozess
  • Dokumentationsanforderungen
  • Archivierungspflichten
  • D/TLD Audits

Unterschiedliche Begriffe:

  • Besondere Merkmale
  • CC - Critical Characteristic - Kritische Merkmale
  • SC - Special Characteristic
  • Dokumentationspflichtige Merkmale (D-Merkmale)
  • D/TLD - Technischer Leitfaden Dokumentation
  • Funktionsrelevante Merkmale
  • Funktionskritische Merkmale
  • Hauptmerkmale
  • Kundenrelevante / prozesskritische Produktmerkmale
  • Kritische Merkmale
  • Haupt- & Nebenmerkmale
  • Qualitätswichtige Merkmale
  • Signifikante Merkmale
  • Sicherheitsmerkmale
  • Standardmerkmale
  • Wichtige Merkmale

Besonderen Merkmale in vier Kategorien eingeteilt:

  • Sicherheitsrelevante Merkmale
  • Zulassungsrelevante Merkmale
  • Funktionsrelevante Merkmale
  • Sonstige Merkmale

Sicherheitsanforderung, Produkt­sicherheit und Sicherheitsrelevante Folgen (BM S)

  • Insassenschutz
  • Brandgefahr
  • Sicherheitskritische Kompomenten
  • Bremsen
  • Lenkung
  • Fahrfunktion
  • plötzlicher Ausfall der Antriebskraft
  • unkontrollierter Antrieb
  • Umwelt: Austritt von Betriebsstoffenn
  • Lösen von Ladegut, Anhängern oder Teilen
  • Verletzung beim Betrieb des Fahrzeugs

Zulassungsrelevante / Inverkehrbringung des Produkts (BM Z):

  • Zulassungsrelevante / gesetzesrelevante Themen
  • Typgenehmigungen

Forderungen und Funktionen (BM F):

  • Wesentliche funktionelle Forderungen (Formgebung, Funktionen, Leistung, Toleranz)
  • Fertigungstechnische Forderung (zum Beispiel schwer herstellbar) und
    Hoher wirtschaftlicher Schaden beim Kunden oder beim Lieferanten.

Sonstige Merkmale

  • Gängige Bemaßungen und produktbegleitenden Informationen

Zielsetzung der Besonderen Merkmale

  • Sicherstellung der technischen Funktionalitäten durchkonsequente
  • Beachtung der Besonderen Merkmalen

Vermeidung von Fehlern durch:

  • Robustes Design
  • Qualitätsmethoden
    • Poka-Yoke
  • Fähige und beherrschte Prozesse (Robuste Prozess)
  • Qualitätssicherung
    • 100%-Prüfung, SPC-Prüfung, Erst- und Letztstückprüfung

Voraussetzung:

  • Systematische Ermittlung der Besonderen Merkmale
  • Durchgängige Betrachtung der Besonderen Merkmale

Durchgängige Betrachtung

  • Gesetzte, Normen & Stand der Technik
  • Produkthaftung / Produktsicherheit
  • Lastenheft- & Zeichnungsanforderungen des Kunden
  • Identifizierte kritische Bauteilumfänge
  • Produktbeobachtung (Aktiv / Passiv)

Umsetzung in:

  • Konzeptanalyse und Erstellung
  • System-FMEA
  • Pflichtenheft
  • Design-FMEA
  • Prozessablaufplan
  • Prozess-FMEA
  • Prüfkonzept
  • Produktionslenkungs (Prüfplan)

Übertragung der identifizierten Merkmale über die Lieferkette hinweg!

OEM-Spezifische Anforderungen und Kennzeichnungen

  • Volkswagen: D und S Merkmale
    • Dokumentationspflichtig und Sicherheitsrelevant
  • Daimler: DS und DZ Merkmale
    • Dokumentationspflichtig Sicherheitsrelevant &
    • Dokumentationspflichtig Zertifizierungsrelevant
  • BMW: Merkmale
    • D= Dokumentationspflichtig
    • L = Legal bei Typzulassungen
    • FK = Funktionskritisch
  • GM / Opel: S/C und F/F Merkmale
    • Safety and Compliance / Fit and Function
  • Ford: CC und SC Merkmale
    • Critical Characteristic / Significant Characteristic
  • PSA / Fiat / Alfa Romeo / Renault: R und S Merkmale
    • Réglementation und Sécurité
  • Continental: D und W Merkmale
    • Dokumentationspflichtige und Wichtige Merkmale

Wie entsteht ein Besonderes Merkmal im Rahmen des Produktentstehungsprozesses?

Konzeptfilter für die Produktentwicklung

Input:

  • Welche Anforderungen an das Produkt gibt es?

Ist das Konzept abgesichert?

  • Fehlertoleranz
  • Redundanzen
  • Sichere Rückfallebene
  • Konzeptionell abgesicherte Funktionen und Forderungen werden nicht weiter verfolgt
  • Absicherungen sind zu dokumentieren und nachzuweisen
  • Ohne Filterung sind gesetzliche / behördliche Auflagen, sowie Kundenanforderungen in die Dokumentation direkt zu übernehmen
  • Besondere Merkmalen aus Vergleichbaren Produkten durchlaufen den Filter

Konstruktionsfilter für die Produktentwicklung

Input:

  • Pflichtenheft
  • Lessons Learned aus Vorgängerprojekten
  • Versuche, Simulationen

Umsetzung:

  • Vorgegbene „Besondere Merkmale“ sind ohne weitere Filterung zu übernehmen
  • Ist die Konstruktion abgesichert?
  • Berücksichtigung von Merkmalen, welche sehr empfindlicher auf Herstellbedingungen oder Materialeigenschaften reagieren
  • Umsetzung von Toleranzen nur mit sehr großem Aufwand umsetzbar
  • Konstruktiv abgesicherte Funktionen und Forderungen werden nicht weiter verfolgt
  • Absicherungen sind zu dokumentieren und nachzuweisen (Technische Dokumentation)

Produktionsplanungsfilter für die Prozessentwicklung

Input:

  • Besondere Merkmale in der technischen Dokumentation

Umsetzung:

  • Vorgegbene „Besondere Merkmale“ sind ohne weitere Filterung zu übernehmen
  • Durchführung von Machbarkeits- & Prüfbarkeitsanalysen
  • Im Produktionskonzept abgesicherte Funktionen und Forderungen werden nicht weiter verfolgt
  • Absicherungen sind zu dokumentieren und nachzuweisen (PLP Vorserie)
  • Nicht abgesicherte Aspekte sind auf mögliche Änderung zu prüfen
  • Führt eine Änderung des Konzeptes nicht zur Absicherung, erfolgt eine Weitergabe in den Produktionsprozessfilter

Produktionsprozessfilter für die Prozessentwicklung

Umsetzung:

  • Vorgegbene „Besondere Merkmale“ sind ohne weitere Filterung zu übernehmen
  • Im Produktionsprozess abgesicherte Funktionen und Forderungen werden nicht weiter verfolgt
  • Absicherungen (robuster Produktionsprozess) sind zu dokumentieren und nachzuweisen (PLP Serie)
  • Nicht abgesicherte Aspekte (kein robuster Prozess bzw. keine Poka-Yoke-Maßnahme ) sind auf mögliche Änderung zu prüfen
  • Führt eine Änderung des Produktionsprozesses nicht zur Absicherung, erfolgt eine Dokumentaion des „Besonderen Merkmals“ im PLP Serie
  • Stichproben (systematische Fehler) oder zu 100% (zufällige Fehler)
  • Kann am Produkt nicht direkt geprüft werden, so sind die Prozessparameter zu überwachen und zu dokumentieren

100% dokumentierte Prüfung der „Besonderen Merkmale“

  • systematischer Fehler mittels Stichprobe
    • z.B. Erst- und Letztstückprüfung mit Rücksortierung bei Fehlern
  • zufälliger Fehler mittels 100%-Prüfung
    • einzelne Komponenten / Baugruppen

Risikoidentifizierung:

  • Fehleridentifizierung
    • Konstruktionsfehler
    • Produktionsfehler
    • Instruktionsfehler
  • FMEA (Fehler Möglichkeits- und EInflussanalyse)
    • Verbindung der Produkt-FMEA und der Prozess-FMEA über die Produktmerkmale zur Sicherstellung einer durchgängigen Bewertung
      Prüfmaßnahmen müssen in der Prozess-FMEA in Bezug zum Fehlerauftreten ausgewählt werden (zufällig / systematisch)
    • K-Spalte im FMEA-Formblatt zur Dokumentation von Fehlerfolgen, durch Kennzeichnung der relevanten Funktionen
    • Festlegung, ob besondere Merkmale zu analysieren sind, kann anhand der Bedeutung (B = 10 >> BMS, B = 9 >> BMZ, B = 5..8 >> BMF) geschehen
    • 10" oder "9" vergeben, wenn ein Fehler die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verletzt
  • FTA (Fault Tree Analysis - Fehlerbaumanalyse)
    • Einzelfallbetrachtung qualitativ und quantitativ

Nachweis der Prozessfähigkeit der Besonderen Merkmale mit cmk > 2,0 / cpk > 1,67

Merkmalsklasse FMEA Bewertung „Bedeutung“ Typische Forderung Cpk entspricht ppm

  • Kritisches Merkmal 9 - 10 > 1,67 = 0,27 PPM
  • Hauptmerkmal 5-8 > 1,33 = 33 PPM
  • Nebenmerkmal 1-4 > 1,00 = 1350 PPM

Dokumentations- & Archivierungspflicht

Dokumentation umfasst:

  • Technische Dokumentation
  • FMEA
  • Produktionslenkungs- & Prüfplan
  • Arbeitsanweisungen
  • Prüfergebnisse
  • Messprotokolle
  • Prozessparameter
  • Prüfmittelkalibierung

Kennzeichnungsvorgaben für „Besondere Merkmale“ sind stets durchgängig zu beachten

Archivierungspflichten:

  • Für „Sicherheitsrelevante Merkmale“ & „Zulassungsrelevante Merkmale“ gelten 15 Jahre (Revisionssicherheit beachten)
  • Für „Funktionsrelevante Merkmale“ gelten 3 Jahre
  • Stets Kundenvorgabe beachten

D/TLD Audit


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